AIC: le norme sulla registrazione dei medicinali omeopatici

I medicinali omeopatici sono riconosciuti tali dal 1992, quando è entrata in vigore la prima Direttiva Europea in materia farmaceutica.

Il Legislatore europeo prende atto del fatto che la disciplina in materia di medicinali omeopatici non è affatto armonizzata, ed impone agli Stati Membri due azioni:

1) regolarizzare i medicinali omeopatici già in commercio

2) stabilire procedure per immettere sul mercato nuovi medicinali omeopatici.

Il Decreto Legislativo 219/2006 recepisce in Italia la Direttiva Europea 2001/83/EC relativa ai medicinali per uso umano.

Nel recepire la Direttiva Europea, il Legislatore italiano ha stabilito le procedure necessarie affinché i medicinali omeopatici già regolarmente commercializzati in Italia ai sensi della normativa precedente alla Direttiva Europea, fossero sottoposti alla valutazione dell’autorità competente per quanto riguarda la conformità agli standard internazionali in materia di qualità farmaceutica e sicurezza.

È espressamente escluso dalla Legge, invece, la valutazione dell’efficacia terapeutica.

L’AIFA è l’autorità designata a valutare le domande di AIC presentate dalle aziende titolari. Le procedure registrative si sono aperte nel 2015 e, una volta conclusesi, solamente i medicinali omeopatici dotati di AIC (Autorizzazione all’Immissione in Commercio) potranno permanere sul mercato italiano.

Con l’AIC, l’AIFA certifica qualità e sicurezza del medicinale omeopatico che diventa, a tutti gli effetti, un “medicinale” in accordo alla Direttiva Europea.

Il primo passo nel procedimento registrativo è stato quello di sottomettere all’attenzione dell’AIFA i dossier relativi ai medicinali omeopatici che ogni singola azienda del settore intendeva continuare a commercializzare. Questa fase si è chiusa nel giugno del 2017.

AIFA ha ricevuto 3700 dossier. La valutazione avrebbe dovuto concludersi, nelle intenzioni del Legislatore, inizialmente entro il dicembre del 2018, termine successivamente prorogata al 31 dicembre 2019.

Tuttavia, preso atto che a fine 2019 solo un terzo delle valutazioni sono state completate dall’AIFA, la Legge di Bilancio 2020 ha soppresso ogni specifico termine temporale. Pertanto l’AIFA proseguirà le proprie valutazioni fino ad esaurimento delle pratiche.

Nelle more delle valutazioni, i medicinali omeopatici presentati entro il giugno 2017 possono continuare ad essere commercializzati sul territorio italiano.

Il processo di Autorizzazione all’Immissione in Commercio consente l’armonizzazione della regolamentazione italiana sui medicinali omeopatici al quadro generale dell’Unione Europea.

Lo stesso processo di armonizzazione è tuttora in corso in numerosi Stati Membri, allo scopo di offrire ai cittadini dell’Unione medicinali sicuri e di buona qualità.